Klinikiniai biofarmacinių vaistų tyrimo metodai

12 skaidrių.

I fazė
Nauji medikamentai tiriami tik su sveikais žmonėmis (10-30 dalyvių). Tikslai:

Pradinis saugumo įvertinimas
Toleruojamų dozių ribų nustatymas
Tinkamų efektyvumo matavimo parametrų nustatymas
Absorbcijos, metabolizmo ir eliminacijos apibūdinimas
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys

Kai manoma, kad naujas preparatas yra toksiškas ar rizikingas sveikam savanoriui (su citotoksiniais agentais, naudojamais vėžiui, ir genų terapijos produktais), I-os fazės tyrimai gali būti atliekami su pacientais, sergančiais atitinkamomis ligomis .